På verdensbasis er det de ti siste årene rapportert 1,7 millioner pasientskader og nær 83.000 dødsfall i tilknytning til medisinsk utstyr som kan ha eller har sviktet, og nær 500.000 pasienter har måttet operere ut implantater, skriver Aftenposten.
Produsenter av medisinsk utstyr har utbetalt milliarder av kroner i erstatning og det er inngått mange forlik med pasienter, viser rettsdokumenter fra flere land.
I USA er det er full åpenhet om svikt ved implantater. I Norge vet ingen hvor ofte det skjer.
Videre viser artikkelserien at medisinsk utstyr kan bli godkjent før det er testet på mennesker. Det betyr at pasienter i verste fall kan bli skadet, før myndighetene oppdager at utstyret ikke er trygt.
– Hvis du har opplevd svikt ved medisinsk utstyr, og det medførte skade som har gitt deg et tap, kan du ha rett til erstatning, sier advokat Therese Lohne Boehlke i Advokatfirmaet Ness Lundin.
Boehlke har lang erfaring med personskadeerstatning og pasientskader. Tidligere har hun arbeidet for Pasientskadenemnda, Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) og er medforfatter i boken «Pasientskaderett».
– Ved feil på medisinsk utstyr, kan man ha rett til erstatning enten fra NPE eller direkte fra produsenten etter produktansvarsloven, sier Therese Lohne Boehlke.
252 journalister og dataspesialister fra 36 land står bak avsløringen om hvordan myndigheter over hele verden ikke har klart å beskytte pasienter mot implantater som kan punktere organer, gi feilaktige støt til hjertet, forgifte blodet og påføre mennesker smerte. 25. november 2018 ble de første sakene fra samarbeidet publisert.
Aftenposten var det eneste norske mediehuset som deltok i granskningen, og de dokumenterte en betydelig underrapportering fra norske sykehus om uønskede hendelser med medisinsk utstyr. Ingen vet for eksempel hvor ofte pacemakere slutter å virke, hvor ofte silikonimplantater lekker eller hvor ofte leddproteser svikter. I artikkelserien fremlegges flere eksempler på implantatsvikt.
Over 23.000 nordmenn lever med pacemaker. I 2016 var en norsk 79-åring nær ved å dø da pacemakeren sluttet å virke. Produsenten og legene hadde visst om risikoen i flere år:
På verdensbasis har 398.740 pasienter fått hjerteimplantater med et batteri som plutselig kan utlade. En av dem var 79-åringen som sto frem i Aftenpostens artikkelserie.
Ut fra alvorlighetsgrad skal Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Statens helsetilsyn og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) ha beskjed når medisinsk utstyr er involvert i en uønsket hendelse.
Men det finnes ingen samlet oversikt over ofte implantater svikter i Norge, skriver Aftenposten:
- Ingen vet fordi det ikke finnes noe nasjonalt register som har til hensikt å fange opp dette.
- Ingen vet fordi norske leger ikke alltid varsler myndighetene når de mistenker svikt.
Medisinsk utstyr er alt utstyr som er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap hos mennesker. Implantater regnes også som medisinsk utstyr. Et implantat er et fremmedlegeme som settes inn varig i menneskekroppen.
Har meldeplikt – men melder ikke alltid
Norske sykehus skal melde fra til helsemyndighetene hver gang medisinsk utstyr kan ha sviktet, eller er involvert i hendelsesavvik eller svikt. Svikt, uhell og nesten-uhell med utstyr skal meldes uansett om det har ført til pasientskade eller ikke.
Legemiddelverket og DSB skal motta meldinger om uønskede hendelser med medisinsk utstyr etter meldeplikten i § 11 i lov om medisinsk utstyr.
Både DSB og Legemiddelverket mottar langt flere meldinger fra utstyrsprodusent enn fra norske sykehus, selv om meldeplikten er den samme, ifølge Aftenposten.
Dersom hendelsen har, eller kan ha, ført til skade, skal den også meldes til Helsedirektoratet. Det slås fast i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.
Saken er ennå ikke behandlet i Regjeringen, men Helse- og omsorgsdepartementet og Justisdepartementet er nå blitt enige om å samle alt ansvaret for medisinsk utstyr under Legemiddelverket.
