Vaksine i et samfunnsøkonomisk perspektiv
Vaksinasjon brukes for å oppnå immunitet mot smittsomme sykdommer hos enkeltpersoner. Ved utbredt bruk av vaksinasjon vil den generelle risikoen for smittsomme sykdommer i samfunnet reduseres. I et folkehelseperspektiv er det ønskelig at flest mulig vaksinerer seg, og det er samfunnsøkonomisk lønnsomt dersom dette fører til færre sykdomsutbrudd og færre følgeskader etter alvorlig sykdom.
Etter lov om smittevern skal det utarbeides et nasjonalt vaksinasjonsprogram. I dag omfatter dette barnevaksinasjonsprogrammet, vaksine mot sesonginfluensa til utsatte grupper og vaksine ved influensapandemi, som ved «Svineinfluensaen» i 2009 og mot Covid-19.
Fordi det er samfunnets ønske at flest mulig vaksinerer seg, skal de som opplever bivirkninger i form av skader eller sykdommer etter anbefalt vaksinasjon ha et særlig erstatningsrettslig vern.
Erstatning etter anbefalt eller påbudt vaksine
Allerede i 1925 ble det reist spørsmål om personer som blir skadet når de tar pålagt vaksine burde ha rett til erstatning. Dette ble imidlertid grundig tilbakevist da både Helsedirektøren og departementet mente at «faren for at man kan få for mange arbeidssky «profesjonelle basillbærere» som støttet av veltalende forsvarere forlanger å leve på det offentliges bekostning resten av sitt liv, er nærliggende.»
Etter hvert har synet på erstatningsrett endret seg. I 1960 tilkjente Høyesterett (Rt-1960-841) erstatning til en gutt som fikk alvorlig sykdom etter en pålagt vaksine mot kopper. Høyesterett uttalte at ved skader etter en vaksinasjon som var i samfunnets interesse, måtte staten bære den økonomiske risikoen. I lov om smittevern fra 1994 ble det lovfestet at staten har et objektivt ansvar for skader som følge av påbudt og anbefalte vaksiner. I tillegg ble kravet til årsakssammenheng mindre strengt. Dette betyr at det skal mindre til for å si at det er sammenheng mellom en vaksinasjon og en skade/sykdom, enn i erstatningsretten for øvrig. Det ble også vedtatt en såkalt omvendt bevisbyrde, der det er staten som eventuelt må sannsynliggjøre at det er andre årsaker til skaden enn vaksinen.
Det særlige erstatningsansvaret for vaksineskader er videreført i lov om pasientskadeerstatning § 2 første ledd bokstav d), jf § 3 annet ledd.
Skadelidte har krav på pasientskadeerstatning dersom sykdommen «kan» være en følge av vaksinasjonen og staten ikke kan påvise andre mer sannsynlige årsaker til sykdommen.
Vaksiner som ikke er påbudt eller anbefalt
De særlige bevisreglene for skader som følge av vaksiner gjelder kun ved anbefalte vaksiner i vaksinasjonsprogrammet. De gjelder ikke ved frivillig vaksinering, for eksempel i forbindelse med reise. Ved annen vaksine enn det som er en del av vaksinasjonsprogrammet vil det være et objektivt ansvar for skader som følge av vaksinen. Dette følger av lov om pasientskader § 2 første ledd bokstav d). Skadelidte har da bevisbyrden og må sannsynliggjøre at vaksinasjonen er årsaken til skaden.
Ved vaksinasjon i forbindelse med frivillig deltakelse i forskning vil det i utgangspunktet være et objektivt erstatningsansvar etter lov om pasientskader. I 1988 ble gjennomført et omfattende forsøk med vaksinering av ungdom i forbindelse med utvikling av vaksine mot hjernehinnebetennelse. I ettertid ble det reist flere erstatningskrav. Her var blant annet spørsmålet om utvikling av ME et tema. I disse sakene ble årsaksvurderingene gjort på samme måte som ved anbefalt vaksinasjon, med lavere terskel for årsakssammenheng og omvendt bevisbyrde. Dette på tross av at det ikke var lovgrunnlag for dette.
Det er i alles interesser om det ved senere medisinske forsøk, gis klare forpliktelser i forkant av forsøkene om at de særlige erstatningsreglene ved vaksinasjon også omfatter frivillige som bidrar i forskningsprosjektet.
Vaksinasjon i forbindelse med arbeid
Dersom du anbefales eller pålegges å bli vaksinert i forbindelse med arbeidet, for eksempel som helsepersonell, ved arbeid på asylmottak eller lignende, vil sykdommer som er en følge av vaksinasjonen også være omfattet av reglene om yrkesskader. Dette kan gi særlige rettigheter i NAV, samt at det kan gi rett til erstatning etter yrkesskadeforsikringsloven.
Dommen i Høyesterett 2015 – Kan vaksinen være årsaken til sykdommen?
I november 2015 avsa Høyesterett en dom (RT-2015-1246) som bekrefter at bevisterskelen skal ligge lavt for å gi erstatning til de som kan være påført sykdom eller skade etter en anbefalt vaksinasjon. Dette er et bevisst valg fra lovgiver, og vil ifølge Høyesterett medføre at staten kan bli erstatningsansvarlig også i saker der det rent faktisk ikke er årsakssammenheng.
I saken som Høyesterett behandlet var det spørsmål om en gutt som hadde utviklet MS kort tid etter at han hadde fått MMR-vaksine, hadde krav på erstatning. Det var uenighet mellom de medisinske sakkyndige om hva som var årsaken til at gutten hadde utviklet MS, men ingen av de sakkyndige kunne utelukke at vaksinen hadde vært av betydning.
Ifølge dommen må det være en «praktisk mulighet» for at vaksinen kan ha ført til sykdommen. Det er tilstrekkelig at det er et visst forskningsmessig belegg for at vaksinen har egenskaper som kan føre til den konkrete sykdommen.
Selv om det i forskning ikke er påvist statistisk sammenheng mellom vaksinen og sykdom, utelukker dette ikke en årsakssammenheng på individnivå. I denne saken kom Høyesterett til at det var tilstrekkelig med indikasjoner i retning av at det kunne være en årsakssammenheng mellom MMR-vaksinen og utviklingen av MS. Dette blant annet på grunn av tidsmessig sammenheng mellom vaksinen og symptomene på sykdommen, samt at viruset i vaksinen rent biologisk kan gi autoimmune virkninger,
Dommen i Høyesterett 2015 – Er det annen sannsynlig årsak til sykdommen?
Når det kan være sammenheng mellom vaksinasjon og skade, må staten sannsynliggjøre at andre årsaker til sykdommen/skaden er mer sannsynlige enn vaksinen. Hvis de ikke klarer det, vil de bli erstatningsansvarlige.
I denne saken var det en mulighet for at skadelidte kunne ha hatt sykdommen i en ikke utviklet (subklinisk) form før vaksinasjonen. Det var usikkert om denne konkrete personen ville ha utviklet sykdommen om han ikke hadde blitt vaksinert, og i så fall når han ville utviklet sykdommen. På grunn av bevisbyrderegelen måtte denne usikkerheten gå ut over staten, og skadelidte fikk medhold i at staten var erstatningspliktig.
Vaksinen ble satt før pasientskadeloven trådte i kraft, og ansvarsgrunnlaget i denne saken var derfor smittevernloven. Høyesterett sier klart at tolkningsspørsmålene i saken må løses på samme måte etter dagens regler i pasientskadeloven.
Sykdommer utviklet etter vaksinasjon med Pandemrix
Vaksinasjon i forbindelse med influensaepidemien i 2009 («svineinfluensa») var en statlig anbefalt vaksine. Denne omfattes av vaksinasjonsprogrammet. De særlige reglene om årsaksvurderinger og omvendt bevisbyrde gjelder for skadelidte som kan ha fått sykdom/skade etter denne vaksinen.
Det er en overhyppighet av både barn og voksne som utviklet narkolepsi i tiden etter Pandemrix-vaksinasjonen. Det er også registrert andre alvorlige bivirkninger som blant annet Guillain Barré syndrom og ME.
Norsk pasientskadeerstatning og årsakssammenheng
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) har erkjent erstatningsansvar i mange av sakene som gjelder narkolepsi hos barn – og hos enkelte voksne. Foreløpig har NPE lagt til grunn at symptomene på narkolepsi må ha oppstått innen to år etter vaksinasjonen for at man skal si at det kan være en sammenheng mellom vaksinen og sykdommen hos barn. For voksne har NPE satt en strengere tidsgrense. Her mener de at det kun er skadelidte som har fått sykdommen innen åtte måneder etter vaksinasjon, som har rett til erstatning.
I begrunnelsene fra NPE er det blant annet vist til at statistikk og forskningsresultater skal stå sentralt i vurderingen av årsakssammenhengen. Dette er nå tilbakevist av Høyesterett. Det er ikke nødvendig at forskningsresultater påviser en statistisk sammenheng. Det må gjøres en konkret vurdering av om vaksinens egenskaper kan være årsaken til utvikling av narkolepsi for den enkelte skadelidte. Dette også over en lengre periode enn den perioden det er påvist overhyppighet av narkolepsi.
Norsk pasientskadeerstatning og bevisbyrden
I vurderingen av om symptomene oppsto innen den tidsperioden NPE har lagt til grunn, har NPE forholdt seg til alminnelig bevisbyrderegler. De mener det er skadelidte som må sannsynliggjøre når symptomene oppsto. Det må stilles spørsmål ved om dette er juridisk korrekt. Grunnlaget for erstatning er at vaksinen kan ha forårsaket sykdommen. For at lovreglene skal virke slik lovgiver har ønsket, og fange opp alle de som det er en indikasjon på at de har fått uønskede bivirkninger, må det være tilstrekkelig at skadelidte viser at hun eller han kan ha hatt symptomer i den aktuelle tidsperioden. Det vil da være statens bevisbyrde å påvise at sykdommen skyldes andre årsaker, og herunder sannsynliggjøre at symptomene ikke oppstod i aktuell periode.
Med mindre NPE gjennomgår avslagssakene på nytt i lys av dommen fra Høyesterett i 2015, vil det trolig være duket for flere rettssaker. Det er nødvendig å få avklart hvilket erstatningsrettslig ansvar NPE har for skadelidte som får narkolepsi etter de tidsavgrensningene NPE har satt. Videre vil det være nødvendig at man ber retten se nærmere på NPEs håndtering av reglene for å sannsynliggjøre symptomdebut.
Therese Lohne Boehlke, advokat
